Servicios

Asesoramiento metodológico y regulatorio en investigación clínica.

Diseño del protocolo de Ensayo Clínico

Diseño y elaboración del Protocolo

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  • Cálculo del tamaño de la muestra
  • Preparación de la Información al Participante y Consentimiento Informado
  • Diseño y elaboración de los CRDs
  • Preparación de la documentación requerida
  • Asignación aleatoria

Selección y formación de los centros participantes

Tramitación y presentación del Ensayo Clínico a los órganos competentes

  • Solicitud de aprobación de Ensayos Clínicos a los CEICs
  • Obtención de la aprobación del CEIC de referencia (dictamen único) y de los CEICs implicados
  • Solicitud de autorización de Ensayos Clínicos a la AEMPS

Monitorización del Ensayo Clínico

  • Visitas de selección y de inicio
  • Visitas de monitorización periódicas
  • Visita de cierre

Farmacovigilancia

  • Notificación SUSARs a las autoridades


Elaboración de informes periódicos y del Informe Final de Estudio

Redacción del manuscrito

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